潔淨室(區)環境監控
微生物監控 (Microbiological Monitoring )
潔淨室(區)微生物監控包括:
• 設備、設施表麵及空氣中的微生物監控,以及對無菌作業場所中人員可能造成的微生物汙染進行監控。
微生物監控方法包括:
• 空氣:落菌法和主動空氣采集法(使用浮遊菌采樣器)
• 表麵:接觸碟法和棉棒采集法
被動式環境監控 Passive air monitoring solutions
在作業環境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白瓊脂培養基(90 mm ) 采用落菌法檢測沉降菌
SteriPack™ 大豆醅蛋白瓊脂培養基(90 mm )( SteriPack™ Settling Plate Media )
產品特色 Product features
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• 多層包裝,特殊材料可避免 H2〇2 滲透
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• 添加適當中和劑,避免偽陰性結果
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• BD Difco、Thermo Oxoid 原料,質量穩定
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• 客製化服務,滿足各種需求
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• 終端Y輻照滅菌,大幅降低交互汙染風險
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• GMP規格製造,可配合稽查
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• 保存期六個月,可常溫保藏
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• 符合中國、美國、歐洲藥典GPT要求
主動式壞境監控 Active air monitoring solutions
在作業環境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白瓊脂培養基(90 mm ) 配合浮遊菌采樣器檢測浮遊菌。
產品特色 ————環境監控利器
1. BUCK Bio-Culture™ Model B30120
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• 10分鍾即可采集1000公升氣體樣本
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• 采用衝擊式采集法
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• 操作簡單,按2按鈕即可完成檢測
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• 攜帶輕巧,僅1.2kg
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• 校正簡單
2. EMTEK P100
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• 壓縮空氣采集器
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• 便攜式設計
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• 長效電池
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• 防菌材質
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• LCD觸摸界麵
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• 遠端遙控,精準測量
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• 衝擊法采集原理
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• 可選配HEPA排氣過濾裝置
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• 流量可達100LPM
3. EMTEK V100
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• 任意搭配,自由選擇
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• 多重用途,多點采集
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• 選擇不同的采集頭
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• 一機兼具一般空氣及壓縮空氣采集功能
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• 不同的采集流速
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• 壓縮空氣可一對二點采集
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• 不同的采集體積
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• 一般空氣可一對四點采集
人員和表麵監控 Personnel and surface monitoring solutions
在作業環境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白接觸培養基(55 mm )檢測人員和平整的表麵 (不規則的表麵,尤其是設備建議使用棉棒塗抹法。)
SteriPack™ 大豆酷蛋白接觸培養基(55 mm )( SteriPack™ Contact Plate Media)
各潔淨級別壞境微生物監測動態標準(中國藥典2015)
潔淨級別
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浮遊菌cfu/m3
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沉降菌(90mm) cfu/4小時
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表麵微生物
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接觸(55mm)cfu/碟
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5指手套cfu/手套
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A級
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<1
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<1
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<1
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<1
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B級
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10
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5
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5
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5
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C級
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100
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50
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25
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-
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D級
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200
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100
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50
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