環境監控

環境監控

預灌裝成品培養基
浮遊菌采樣器

潔淨室(區)環境監控

微生物監控 (Microbiological Monitoring )
潔淨室(區)微生物監控包括:

•    設備、設施表麵及空氣中的微生物監控,以及對無菌作業場所中人員可能造成的微生物汙染進行監控。

微生物監控方法包括:

•    空氣:落菌法和主動空氣采集法(使用浮遊菌采樣器)
•    表麵:接觸碟法和棉棒采集法

被動式環境監控 Passive air monitoring solutions

在作業環境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白瓊脂培養基(90 mm ) 采用落菌法檢測沉降菌

SteriPack™ 大豆醅蛋白瓊脂培養基(90 mm )( SteriPack™ Settling Plate Media )

產品特色 Product features
  • • 多層包裝,特殊材料可避免 H2〇2 滲透
  • • 添加適當中和劑,避免偽陰性結果
  • • BD Difco、Thermo Oxoid 原料,質量穩定
  • • 客製化服務,滿足各種需求
  • • 終端Y輻照滅菌,大幅降低交互汙染風險
  • • GMP規格製造,可配合稽查
  • • 保存期六個月,可常溫保藏
  • • 符合中國、美國、歐洲藥典GPT要求

主動式壞境監控 Active air monitoring solutions

在作業環境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白瓊脂培養基(90 mm ) 配合浮遊菌采樣器檢測浮遊菌。

產品特色 ————環境監控利器

1. BUCK Bio-Culture™ Model B30120

  • • 10分鍾即可采集1000公升氣體樣本
  • • 采用衝擊式采集法
  • • 操作簡單,按2按鈕即可完成檢測
  • • 攜帶輕巧,僅1.2kg
  • • 校正簡單

2. EMTEK P100

  • • 壓縮空氣采集器
  • • 便攜式設計
  • • 長效電池
  • • 防菌材質
  • • LCD觸摸界麵
  • • 遠端遙控,精準測量
  • • 衝擊法采集原理
  • • 可選配HEPA排氣過濾裝置
  • • 流量可達100LPM

3. EMTEK V100

  • • 任意搭配,自由選擇
  • • 多重用途,多點采集
  • • 選擇不同的采集頭
  • • 一機兼具一般空氣及壓縮空氣采集功能
  • • 不同的采集流速
  • • 壓縮空氣可一對二點采集
  • • 不同的采集體積
  • • 一般空氣可一對四點采集

人員和表麵監控 Personnel and surface monitoring solutions

在作業環境使用 SteriPack™ 大豆酪蛋白接觸培養基(55 mm )檢測人員和平整的表麵 (不規則的表麵,尤其是設備建議使用棉棒塗抹法。)

SteriPack™ 大豆酷蛋白接觸培養基(55 mm )( SteriPack™ Contact Plate Media)

各潔淨級別壞境微生物監測動態標準(中國藥典2015)

潔淨級別 浮遊菌cfu/m3 沉降菌(90mm) cfu/4小時 表麵微生物
接觸(55mm)cfu/碟 5指手套cfu/手套
A級 <1 <1 <1 <1
B級 10 5 5 5
C級 100 50 25 -
D級 200 100 50 -